식약처, 발암물질 고혈압약 59개 품목 추가 판매중지
식약처, 발암물질 고혈압약 59개 품목 추가 판매중지
  • 박서영 기자
  • 승인 2018.08.06 17:44
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

해당 의약품 처방환자 18만 명 넘어
의약품 / pixnio
의약품 / pixnio

중국산 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어, 국내에서 제조한 발사르탄에서도 발암 물질이 발견됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 수입·제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 조사를 실시한 결과, 국내사 '대봉엘에스'가 중국 '주하이 룬두'사의 원료를 수입해 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 6일 밝혔다.

이에 따라 이를 사용한 고혈압 치료제(22개사, 59개 품목)에 대해 추가로 잠정 판매 중단조치가 내려졌다.

WHO 국제 암연구소(IARC)에 따르면 NDMA는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질로, 일상 생활 중 공기·물·음식물을 접하는 경우에도 소량 노출될 수 있다고 알려져 있다.

식약처에 따르면 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%로, 6일 기준 이를 처방·복용하고 있는 환자는 18만 1286명에 달한다.

문제가 된 고혈압 치료제를 처방받은 환자는 해당 의약품을 처방 받은 병원을 방문하면, 1회에 한해 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 무료로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 환자 본인부담금은 없다.

식약처 관계자는 "임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것"을 당부했다.

 

이번에 잠정 판매중지 및 처방 제한된 59개 품목은 다음과 같다.

잠정 판매중지 의약품 목록 / 식약처
잠정 판매중지 의약품 목록 / 식약처

앞서 지난달 9일 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용된 115개 품목도 여전히 판매중지 및 제조중지 대상이다.
* 관련 기사 : 식약처, 고혈압약 판매 및 제조중지 115개 품목 공개

 

한편 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 'NDMA' 관리 강화를 위해 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

이 기준은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준 초과 시 해당 제품은 회수 조치할 계획이다.

 

뉴스티앤티의 모든 기자는 회사의 [인터넷신문윤리강령]을 준수합니다.
기사에 대한 추가 정보 또는 이견이 있으실 경우, 제보해 주시기 바랍니다.

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.